Das Tissue Engineering, die biotechnologische Heranzüchtung menschlichen Gewebes aus einzelnen Zellen im Labor, stellt eine neuere medizinische Behandlungsmöglichkeit dar. Das Herstellungsverfahren von Tissue Engineering-Produkten unterliegt einer Vielzahl rechtlicher Vorschriften, wobei es sich um ein Zusammenspiel von nationalen und europarechtlichen Normen handelt. Trotz zahlreicher Änderungen im Laufe der letzten Jahre sind manche Rechtsfragen nicht eindeutig geklärt, was auch der Besonderheit der Produkte – ihrer Herstellung aus lebenden menschlichen Zellen – geschuldet ist. Diese Arbeit zeigt die Schwierigkeiten auf, die durch das Ineinandergreifen verschiedener nationaler und europarechtlicher Rechtsvorschriften entstehen und gibt einen Überblick über die rechtliche Einordnung einzelner Schritte des Verarbeitungsprozesses sowie über Fragen bzgl. der Anwendung und Kommerzialisierung von Tissue Engineering- Produkten.